VRS: SIP e SIN inviano al Ministero e alle Regioni le raccomandazioni per una profilassi uniforme con Nirsevimab

La　Società Italiana di Pediatria (SIP)　e la　Società Italiana di Neonatologia (SIN)　hanno redatto e trasmesso al　Ministero della Salute　e alla　Conferenza delle Regioni　un documento congiunto di　raccomandazioni per la prevenzione dell’infezione da Virus Respiratorio Sinciziale (VRS).

L’obiettivo è quello di promuovere una strategia nazionale uniforme di immunizzazione dei neonati e dei lattanti alla prima stagione epidemica, utilizzando　Nirsevimab, l’anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione, per　garantire la massima protezione possibile contro il VRS, indipendentemente dal luogo o dal mese di nascita.

Il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS) è una delle principali cause di infezioni respiratorie nei bambini sotto i 5 anni. A livello globale provoca ogni anno 3,6 milioni di ricoveri e oltre 100.000 decessi, soprattutto nei Paesi a basso reddito. In Italia, la stagione epidemica si estende da ottobre ad aprile, con un picco tra gennaio e febbraio. Durante questo periodo, il VRS esercita una forte pressione sui Pronto Soccorso pediatrici e causa un elevato numero di ricoveri ospedalieri, talvolta anche in terapia intensiva.

Una strategia per colmare le disuguaglianze regionali

Il Nirsevimab, approvato da EMA nel 2022 e da AIFA nel 2023, è stato introdotto in Italia per la prima volta nella stagione epidemica 2024-2025. La Delibera della Conferenza Stato-Regioni del 17 ottobre 2024 ne ha previsto la somministrazione gratuita e su base volontaria a tutti i neonati a partire dal 1° novembre 2024, estendendo la copertura in modo variabile anche ai nati nei mesi precedenti e ai bambini sotto i due anni con condizioni di fragilità.

Tuttavia, un’indagine condotta da SIP e SIN ha evidenziato　forti disomogeneità regionali　nell’implementazione del programma, sia per le diverse tempistiche di avvio sia per l’accesso limitato dei bambini nati fuori dalla finestra epidemica (prima di novembre e dopo marzo).

Le raccomandazioni per la stagione 2025-2026

Nel nuovo documento, SIP e SIN raccomandano che:

• • Tutti i neonati e lattanti alla loro prima stagione epidemica　siano immunizzati con Nirsevimab. L’immunizzazione è consigliata anche nei bambini nati prima della stagione epidemica, ossia nel periodo che va da aprile a settembre, per i quali è raccomandato il richiamo nel mese di ottobre in modo che la protezione possa essere massima (la copertura di somministrazione è di 5-6 mesi).
  • Per i　nati prima di ottobre, la somministrazione avvenga preferibilmente nel mese di ottobre　o comunque　prima dell’inizio della stagione epidemica presso gli ambulatori dei Pediatri di famiglia o i Centri vaccinali.
  • Per i　nati durante la stagione epidemica (ottobre-aprile), la profilassi sia somministrata　prima della dimissione　dal Centro di Neonatologia ospedaliero.
  • Le　donne in gravidanza tra la 32a e la 36a settimana, con parto previsto nella stagione epidemica, ricevano il　vaccino proteico ricombinante bivalente anti VRS　per proteggere se stesse e i propri neonati nei primi mesi di vita.
  • I　bambini sotto l’anno di vita　che hanno già contratto l’infezione da VRS ricevano comunque　Nirsevimab.

Particolare attenzione è posta anche ai　bambini con patologie croniche medicalmente complesse, per i quali si raccomanda la profilassi anche all’inizio della　loro seconda stagione epidemica. SIP e SIN sottolineano inoltre che la　co-somministrazione con gli usuali vaccini　dell’infanzia è possibile e　non presenta controindicazioni.  

Un appello alle Istituzioni

Le due Società scientifiche chiedono che il documento sia recepito dalle Istituzioni per　armonizzare i criteri di somministrazione a livello nazionale, assicurando　pari opportunità di prevenzione per tutti i bambini　e favorendo un'organizzazione più efficace e capillare. "È fondamentale che ogni bambino e in ogni regione abbia lo stesso diritto alla protezione dal VRS - dichiarano SIP e SIN. Solo attraverso una strategia condivisa e omogenea possiamo ridurre i ricoveri e garantire una tutela reale ai più piccoli".

1) L’immunizzazione con anticorpo neutralizzante anti VRS a lunga durata d’azione, attualmente Nirsevimab, è raccomandata in tutti i neonati/lattanti nella loro prima stagione epidemica. Questo è giustificato dai dati di efficacia, indipendentemente se la nascita avviene nel corso della stagione epidemica (da ottobre a marzo ma, sulla base dei dati epidemici, può essere prolungata sino ad aprile) o prima della stagione epidemica. La copertura dopo somministrazione di Nirsevimab è di almeno 5-6 mesi.

2) Per i neonati/lattanti che siano nati prima del mese di ottobre e che pertanto siano alla loro prima stagione epidemica, si raccomanda che l’immunoprofilassi con anticorpo neutralizzante anti VRS a lunga durata d’azione venga effettuata preferibilmente nel mese di ottobre, o comunque prima dell’avvio della stagione epidemica. La somministrazione può essere effettuata presso gli ambulatori dei Pediatri di Libera Scelta, i Centri Vaccinali Regionali o i Centri di Neonatologia.

3) Per i nati nel corso della stagione epidemica (da ottobre a marzo ma, sulla base dei dati epidemici, questa si può estendere sino ad aprile), la somministrazione con anticorpo neutralizzante anti VRS a lunga durata d’azione dovrà essere eseguita presso i Centri di Neonatologia. Si raccomanda che la somministrazione dell’anticorpo neutralizzante anti VRS a lunga durata d’azione avvenga quanto prima possibile, non appena le condizioni cliniche lo consentano e comunque prima della dimissione dal Centro di Neonatologia, per garantire la massima adesione e l’immediata copertura.

4) La vaccinazione con vaccino proteico ricombinante bivalente anti VRS è consigliata in tutte le donne in gravidanza tra la 32a e la 36a settimana di gestazione il cui parto sia previsto durante la stagione epidemica (da ottobre a marzo ma, sulla base dei dati epidemici, può essere prolungata sino ad aprile) al fine di prevenire la malattia da VRS della madre e del neonato/lattante nei primi 5-6 mesi di vita. Nei neonati nati da madre vaccinata con vaccino anti VRS non è raccomandata la successiva somministrazione di anticorpo neutralizzante anti VRS a lunga durata d’azione, Nirsevimab, a meno che il parto sia avvenuto a meno di 14 giorni dalla vaccinazione materna

5) Nei bambini con patologie croniche medicalmente complesse, che a giudizio del medico rendono il piccolo più fragile ed a maggior rischio di ospedalizzazione per malattia respiratoria da VRS, si raccomanda la profilassi con anticorpo neutralizzante anti VRS a lunga durata d’azione, Nirsevimab, anche all’inizio della loro seconda stagione epidemica.

6) L’immunizzazione con anticorpo neutralizzante anti VRS a lunga durata d’azione, Nirsevimab, è raccomandata anche ai bambini di età inferiore all’anno per cui è nota una pregressa infezione da VRS.

7) Non ci sono controindicazioni alla co-somministrazione di Nirsevimab con le vaccinazioni dell’infanzia previste dal calendario per l’immunoprofilassi.

Somande più frequenti e risposte

L’immunizzazione con anticorpo neutralizzante anti VRS a lunga durata d’azione è raccomandata a tutti i nuovi nati alla loro prima stagione epidemica? Assolutamente sì, in quanto l’infezione da VRS causa frequentemente la bronchiolite, condizione clinica che frequentemente richiede ricovero in ospedale, specialmente in neonati e lattanti.

✓ L’ immunizzazione con anticorpo neutralizzante anti VRS a lunga durata d’azione va fatta solo ai nati intra-stagione epidemica o andrebbe estesa anche per i nati fuori stagione? Se sì, da che mese di nascita? Quando dovrebbe iniziare la somministrazione delle dosi per ottenere la maggiore efficacia? L‘immunizzazione con anticorpo neutralizzante anti VRS a lunga durata d’azione è raccomandata anche nei bambini nati prima della stagione epidemica (da aprile a settembre) per i quali è raccomandato il richiamo nel mese di ottobre in modo che la protezione possa essere massima nel corso della loro esposizione alla malattia da VRS.

✓ E’ raccomandata l’immunizzazione anche nei bambini sotto i 12 mesi di vita che hanno già contratto in passato l’infezione da VRS? Considerando l’efficacia del Nirsevimab verso entrambi i sierotipi A e B del VRS e la durata dell’immunizzazione di 5-6 mesi, il Nirsevimab è raccomandato in tutti i bambini sotto l’anno di vita, indipendentemente dall’aver già contratto o meno l’infezione da VRS.

✓ Esistono controindicazioni alla somministrazione di Nirsevimab? Sono solo le condizioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

✓ Per quanto riguarda i soggetti con fragilità, rimane raccomandata la vaccinazione con Palivizumab o dovrebbero essere immunizzati con Nirsevimab? Sulla base dei dati ad oggi disponibili, il Nirsevimab rispetto al Palivizumab si è dimostrato ugualmente sicuro ed efficace nel prevenire le manifestazioni gravi di malattia da VRS con una maggior maneggevolezza legata alla singola somministrazione stagionale; è pertanto ragionevole che il Nirsevimab sia l’anticorpo monoclonale di prima scelta in tutti i bambini, compresi i neonati pretermine, quelli affetti da cardiopatia, da patologia polmonare cronica o da quelle patologie considerate a rischio e precedentemente indicate per la somministrazione di Palivizumab.

Quali sono le patologie croniche medicalmente complesse, che a giudizio del medico rendono il bambino più fragile e a maggior rischio di ospedalizzazione per i quali è raccomandata una seconda somministrazione di Nirsevimab? Sono comprese almeno le seguenti condizioni in tutti i bambini di età inferiore a 2 anni affetti da: • displasia broncopolmonare che abbiano ricevuto terapia medica (ossigeno, corticosteroidi, diuretici) nei 6 mesi precedenti l'inizio della stagione epidemica; • malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa o sottoposti a trapianto cardiaco; • patologie neuromuscolari congenite con debolezza muscolare e con tosse inefficace per l'eliminazione delle secrezioni; • malattie cromosomiche; • gravi malformazioni tracheo-bronchiali congenite; • immunodeficienza primitiva o secondaria; • fibrosi cistica con segni precoci di compromissione polmonare; • interstiziopatie polmonari come i deficit di surfattante; • emosiderosi polmonare; • bronchiolite obliterante; • patologie metaboliche di particolare impegno; • sindrome di Prader Willi o altre condizioni associate a ipotonia; • epatopatia in attesa di trapianto; • insufficienza renale o epatica; • paralisi cerebrale infantile; Inoltre, in tutti i bambini di età inferiore a 2 anni: • portatori di derivazione ventricolo peritoneale, gastrostomia, catetere venoso centrale; • seguiti dai centri di cure palliative pediatriche; • in cura per patologia oncologica; • in attesa di trapianto di cellule staminali ematopoietiche; • in terapia immunosoppressoria. A quanto sopra elencato, si devono aggiungere tutte le patologie che, a giudizio del Pediatra curante, rendono il bambino particolarmente vulnerabile e suscettibile ad infezione grave da VRS.

Rino Agostiniani, Massimo Agosti, Eugenio Baraldi, Chiara Azzari, Renato Cutrera, Camilla Gizzi, Fabio Midulla, Roberto Bellù, Alfredo Guarino, Viola Ceconi, Raffaele Badolato